Stellenangebot

Stellenbeschreibung

Als Hersteller von Produkten für die Medizintechnik (Spine, Trauma, Dental) agiert die Bricon GmbH in einem dynamischen Umfeld mit hohen Erwartungen an Qualität, Effizienz und Wirtschaftlichkeit. Unsere Produkte sind „Made in Germany“ und werden nach all den Regeln deutscher Ingenieurskunst entwickelt, hergestellt und kontrolliert: In jedem BRICON Produkt steckt daher das Streben nach Perfektion.

Unser Erfolg beruht jedoch nicht nur auf der Qualität unserer Produkte, sondern vor allem auf unserem starken Team aus erfahrenen Fachkräften und aufstrebenden Nachwuchstalenten, die mit ihrem Know-how und ihrem Engagement maßgeblich dazu beitragen.

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen:

Ihre Aufgaben

• Aufrechterhaltung der technischen Dokumentation einschließlich klinischer Bewertungen und Risikoanalysen
• Verantwortung für die Planung, Koordination und Umsetzung regulatorischer Anforderungen gemäß MDR (EU) 2017/745 sowie anderer anwendbarer Vorschriften
• Durchführung und Begleitung interner Audits, Ableitung und Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
• Management externer Audits und Zertifizierungen (ISO 13485, MDR (EU))
• Verantwortung für den Auf- und Ausbau sowie die kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagement-Systems nach ISO 13485 und der MDR (EU) 2017/745
• Leitung und Umsetzung von internationalen Zulassungsprozessen sowie Aufrechterhaltung bestehender Marktzulassungen
• Ansprechpartner für Behörden, Benannte Stellen und Kooperationspartner in regulatorischen Fragestellungen
• Überwachung und Auswertung von Post Market Aktivitäten (PMS), Koordination von Vigilanz-Aktivitäten
• Initiierung und Begleitung von korrektiven Maßnahmen bei Produkt- oder Prozessabweichungen

Ihr Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, technisches oder medizintechnisches Studium (z. B. Medizin-, Bio-, Ingenieurwissenschaften) oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs, im Umfeld von Medizinprodukten (MDR, ISO 13485)
• Fundierte Kenntnisse in der Auslegung und Anwendung von regulatorischen Vorgaben und Normen (MDR (EU) und ISO 13485)
• Erfahrung im Qualitätsmanagement und in der Pflege eines QM-Systems
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Unser Angebot

• 30 Tage Urlaub und Sonderurlaub bei besonderen Ereignissen
• Gleitzeitkonto mit Möglichkeit zum Freizeitausgleich
• Corporate Benefits Mitarbeiterangebote bei vielen Anbietern
• Attraktive Gestaltung der betrieblichen Altersvorsorge
• Dienstfahrrad über Bikeleasing
• Mehrere Teamevents im Jahr
• Individuelle Einarbeitung in einem abwechslungsreichen Tätigkeitsbereich

Sie wollen mit uns die Zukunft der Medizintechnik gestalten?

Dann freuen wir uns über Ihre Bewerbungsunterlagen unter Angabe des frühesten Eintrittstermins sowie Ihrer jährlichen Gehaltsvorstellung.

Bei Rückfragen stehen wir Ihnen gerne unter der Telefonnummer 07461/9336-725 oder unter jobs@bricon.com zur Verfügung.

Bricon GmbH, Eisenbahnstraße 100, 78573 Wurmlingen, 07461/9336-0