Stellenangebot

Stellenbeschreibung

Als Hersteller von Produkten für die Medizintechnik (Spine, Trauma, Dental) agiert die Bricon GmbH in einem dynamischen Umfeld mit hohen Erwartungen an Qualität, Effizienz und Wirtschaftlichkeit. Unsere Produkte sind „Made in Germany“ und werden nach all den Regeln deutscher Ingenieurskunst entwickelt, hergestellt und kontrolliert: In jedem BRICON Produkt steckt daher das Streben nach Perfektion.

Unser Erfolg beruht jedoch nicht nur auf der Qualität unserer Produkte, sondern vor allem auf unserem starken Team aus erfahrenen Fachkräften und aufstrebenden Nachwuchstalenten, die mit ihrem Know-how und ihrem Engagement maßgeblich dazu beitragen.

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen:

Ihre Aufgaben

• Gewährleistung der Konformität mit den regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) sowie unter Berücksichtigung einschlägiger nationaler und internationaler Gesetzgebungen, Normen und länderspezifischer Vorgaben
• Erstellung, kontinuierliche Pflege sowie Aktualisierung der technischen Dokumentationen und der erforderlichen Zulassungsunterlagen
• Unterstützung bei der Produktregistrierung sowie der Erlangung von Marktzulassungen innerhalb Europas und auf internationalen Märkten
• Durchführung regulatorischer Bewertungen im Zusammenhang mit Produktänderungen sowie Neuentwicklungen
• Funktion als primärer Ansprechpartner für Benannte Stellen, zuständige Behörden sowie externe Auditoren
• Begleitung und Unterstützung bei der Durchführung interner und externer Audits
• Unterstützung bei der Implementierung der Anforderungen gemäß MDR, ISO 13485 sowie weiterer relevanter Normen
• Erstellung, Pflege und Revision regulatorischer sowie qualitätsrelevanter Dokumente innerhalb des Qualitätsmanagementsystems
• Systematische Beobachtung und Bewertung aktueller regulatorischer Entwicklungen und neuer Normen

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes kaufmännisches oder technisches Studium bzw. eine entsprechende Ausbildung mit einer qualifizierten Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs oder ein Studium des Ingenieurwesens, der Medizintechnik oder einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung
• Mindestens zweijährige einschlägige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise innerhalb der Medizintechnikbranche oder eines vergleichbar regulierten Umfelds
• Fundierte Grundkenntnisse der EN ISO 13485:2021
• Nachweisbare Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentationen sowie regulatorischer Unterlagen
• Ausgeprägtes analytisches Denkvermögen sowie eine hohe Orientierung an Qualitätsstandards und Compliance-Richtlinien
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeit sowie die Kompetenz zur effektiven Zusammenarbeit im Team
• Sichere Kenntnisse der deutschen und englischen Sprache in Wort und Schrift

Unser Angebot

• 30 Tage Urlaub und Sonderurlaub bei besonderen Ereignissen
• Gleitzeitkonto mit Möglichkeit zum Freizeitausgleich
• Corporate Benefits Mitarbeiterangebote bei vielen Anbietern
• Attraktive Gestaltung der betrieblichen Altersvorsorge
• Dienstfahrrad über Bikeleasing
• Mehrere Teamevents im Jahr
• Individuelle Einarbeitung in einem abwechslungsreichen Tätigkeitsbereich

Sie wollen mit uns die Zukunft der Medizintechnik gestalten?

Dann freuen wir uns über Ihre Bewerbungsunterlagen unter Angabe des frühesten Eintrittstermins sowie Ihrer jährlichen Gehaltsvorstellung.

Bei Rückfragen stehen wir Ihnen gerne unter der Telefonnummer 07461/9336-725 oder unter jobs@bricon.com zur Verfügung.

Bricon GmbH, Eisenbahnstraße 100, 78573 Wurmlingen, 07461/9336-0